NORDOM CAMEVET Reg.- Bio-001 - GUÍA PARA LA REALIZACIÓN DE ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA PARA MEDICAMENTOS VETERINARIOS

1. INTRODUCCCIÓN

Para ejercer una acción terapéutica óptima, un ingrediente activo debería ser liberado en el sitio de acción en una concentración efectiva durante el período deseado. Para poder realizar una predicción confiable del efecto terapéutico, el desempeño de la forma de dosificación que contiene el ingrediente activo debe estar bien caracterizado.

Varios fallos terapéuticos asociados a diferencias en biodisponibilidad ocurridas en el pasado, atestiguan la necesidad de evaluar el desempeño de las formas de dosificación en el transporte del ingrediente activo a la circulación sistémica y de allí al sitio de acción. Así, la biodisponibilidad de un ingrediente activo de un producto farmacéutico debería ser conocida y reproducible. Si se asume que en el mismo sujeto un perfil de concentración plasmática en función del tiempo resultará en concentraciones esencialmente similares en el sitio de acción y, por ende, tendrá un efecto esencialmente similar, se puede utilizar la información farmacocinética, en vez de los resultados terapéuticos, para establecer equivalencias: bioequivalencias.

2.1 Equivalente farmacéutico: 

Dos medicamentos son equivalentes farmacéuticos si contienen la misma cantidad del mismo principio activo con la misma sal o éster en la misma forma farmacéutica, están destinados a ser administrados por la misma vía y cumplen con estándares de calidad idénticos o comparables. Sin embargo, la equivalencia farmacéutica no necesariamente implica equivalencia terapéutica, ya que diferencias en los excipientes y/o en el proceso de elaboración, pueden generar una disolución o absorción más rápida o más lenta, lo que puede determinar disparidades en el comportamiento de los productos (OMS).