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NORDOM 889 - OXIGENO PARA USO MEDICINAL - REQUISITOS.

RD$ 750


Esta norma establece los requisitos mínimos de calidad para producción, venta y distribución de oxígeno para uso como gas medicinal, con el fin de proteger la salud del paciente a través de la calidad del producto. También incorpora requisitos mínimos con respecto al manejo de estos productos.

  • Prefacio

    El Instituto Dominicano para la Calidad (INDOCAL), es el organismo oficial que tiene a su cargo el estudio y preparación de las Normas Dominicanas (NORDOM) a nivel nacional. Es miembro de la Organización Internacional de Normalización (ISO), Comisión Internacional de Electrotécnica (IEC), Comisión del Codex Alimentarius, Comisión Panamericana de Normas Técnicas (COPANT), representando a la República Dominicana ante estos Organismos.

    La norma NORDOM 889 Oxígeno para uso medicinal. Requisitos, ha sido preparado por la Dirección de Normalización del Instituto Dominicano para la Calidad, INDOCAL.

  • 1 Objeto y campo de aplicación

    Solo secciones informativas de la normas están disponibles. Para ver el contenido completo debe comprar la norma a través del botón comprar

  • 1.1 Objeto

    Esta norma establece los requisitos mínimos de calidad para producción, venta y distribución de oxígeno para uso como gas medicinal, con el fin de proteger la salud del paciente a través de la calidad del producto. También incorpora requisitos mínimos con respecto al manejo de estos productos.

  • 1.2 Campo de aplicación

    Esta norma aplica a los procesos de llenado, trasvase y distribución de oxígeno para uso médico en la República Dominicana incluyendo los subprocesos relacionados el almacenamiento, mantenimiento y control de calidad.

  • 2 Referencias normativas

    Los siguientes documentos se mencionan en el texto de tal manera que parte o todo su contenido constituyen requisitos de este documento. Para las referencias con fecha, solo se aplica la edición citada.

    Para las referencias sin fecha, se aplica la última edición del documento referenciado (incluidas las enmiendas).

    NORDOM 100, Sistema Internacional de Unidades (SI).

    NORDOM 836-3, Sistema globalmente armonizado — Parte 3: Comunicación de peligros — Ficha de seguridad del producto.

  • 3 Términos y definiciones

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  • 3.1 Batería

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  • 3.2 Buenas prácticas de fabricación (BPF)

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  • 3.3 Cilindro de alta presión

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  • 3.4 Ciclo de llenado

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  • 3.5 Cisterna móvil

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  • 3.6 Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, FEUM

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  • 3.7 Gas

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  • 3.8 Gas comprimido

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  • 3.9 Gas medicinal

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  • 3.10 Líquido criogénico

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  • 3.11 Oxígeno medicinal

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  • 3.12 Parte por millón (ppm)

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  • 3.13 Reservorio criogénico domiciliario de oxígeno

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  • 3.14 Reservorio criogénico móvil (termo)

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  • 3.15 Revisión periódica/Prueba hidrostática (PH)

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  • 3.16 Tanque criogénico estático

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  • 3.17 Vacío

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  • 3.18 Válvula

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  • 3.19 Válvula anti-retorno

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  • 3.20 Venteo

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  • 4 Producción de oxígeno para uso medicinal

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  • 5 Trasvases y suministros de oxígeno criogénicos

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  • 6 Llenado y etiquetado de cilindros y reservorios criogénicos móviles

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  • 7 Seguridad

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  • 8 Responsable de liberación de lotes

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  • 9 Registro

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  • Bibliografía

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