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NORDOM 879 - BUENAS PRÁCTICAS PARA LA FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS.

RD$ 1,500


Esta norma describe prácticas recomendadas para la elaboración de medicamentos veterinarios, indispensables para garantizar la seguridad y calidad homogénea de los lotes de medicamentos producidos para tratar animales, mantener la salud de los animales o mejorar la producción animal.

  • Prefacio

    El Instituto Dominicano para la Calidad (INDOCAL) es el organismo oficial que tiene a su cargo el estudio y preparación de las Normas Dominicanas (NORDOM) a nivel nacional. Es miembro de la Organización Internacional de Normalización (ISO), Comisión Internacional de Electrotécnica (IEC), Comisión del Codex Alimentarius, Comisión Panamericana de Normas Técnicas (COPANT), representando a la República Dominicana ante estos organismos.

    La norma NORDOM 879 Buenas prácticas para la fabricación de medicamentos veterinarios ha sido preparada por la Dirección de Normalización del Instituto Dominicano para la Calidad (INDOCAL).

  • 1 Objeto y campo de aplicación

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  • 1.1 Objeto

    Esta norma describe prácticas recomendadas para la elaboración de medicamentos veterinarios, indispensables para garantizar la seguridad y calidad homogénea de los lotes de medicamentos producidos para tratar animales, mantener la salud de los animales o mejorar la producción animal.

  • 1.2 Campo de aplicación

    Esta norma aplica para todas las etapas de elaboración de los medicamentos veterinarios, incluyendo productos farmacéuticos y ectoparasiticidas.

    1.2.1 Se excluyen de esta norma a los medicamentos biológicos veterinarios, químicos de uso en instalaciones pecuarias, fitofármacos y preparaciones magistrales veterinarias.

  • 2 Referencias normativas

    No hay referencias normativas en este documento.

  • 3 Términos y definiciones

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  • 4 Organización y personal

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  • 4.1 Organización

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  • 4.1.1 Organigramas

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  • 4.1.2 Descripción de puestos

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  • 4.1.3 Director técnico

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  • 4.2 Personal

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  • 4.2.3 Calificación del personal

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  • 4.2.4 Responsabilidades del personal

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  • 4.3 Capacitación

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  • 4.3.1 Inducción

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  • 4.3.2 Capacitación continua

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  • 4.3.3 Planificación de la capacitación

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  • 4.3.4 Evaluaciones

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  • 4.3.5 Capacitación específica

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  • 4.3.6 Visitantes

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  • 4.4 Salud e higiene del personal

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  • 4.4.1 Salud del personal

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  • 4.4.2 Control de la salud del personal que labora en áreas especiales

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  • 4.4.3 De los aspectos relacionados con las condiciones de salud

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  • 4.4.4 Procedimientos de higiene personal

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  • 4.4.5 Protección del personal

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  • 4.4.6 Prohibiciones en las áreas de producción, almacenamiento y unidad de la calidad

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  • 4.4.7 Hábitos higiénicos del personal

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  • 4.4.8 Controles microbiológicos

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  • 5 Edificios e instalaciones

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  • 5.1 Ubicación, diseño y características de la construcción

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  • 5.1.1 Generalidades

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  • 5.1.2 Planos y diagramas

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  • 5.1.3 Ubicación

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  • 5.1.4 Mantenimiento

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  • 5.1.5 Flujos

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  • 5.1.6 Áreas de paso

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  • 5.1.7 Instalaciones especiales

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  • 5.1.8 Condiciones ambientales

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  • 5.1.9 Ubicación de equipos y materiales

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  • 5.1.10 De la ubicación de los servicios

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  • 5.1.11 Drenajes o desagües

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  • 5.2 Almacenes

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  • 5.2.3 Condiciones ambientales

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  • 5.2.4 Áreas de recepción y despacho

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  • 5.2.5 Del área de cuarentena

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  • 5.2.6 Área de muestreo

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  • 5.2.7 Almacenamiento de productos rechazados, retirados y devueltos

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  • 5.2.8 Rotación de los materiales

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  • 5.2.9 Uso de tarimas o estanterías

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  • 5.2.10 Almacenamiento de estupefacientes y psicotrópicos

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  • 5.2.11 Almacenamiento de sustancias inflamables

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  • 5.2.12 Almacenamiento de material impreso

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  • 5.3 Área de dispensado o pesada de materias primas

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  • 5.3.1 De las condiciones

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  • 5.3.2 Ubicación de los equipos sensibles

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  • 5.3.3 Equipo

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  • 5.3.4 Área en tránsito

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  • 5.4 Área de producción

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  • 5.4.1 Diseño de las áreas

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  • 5.4.2 Condiciones de las áreas

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  • 5.4.3 Área de acondicionamiento para empaque primario

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  • 5.4.4 Área de lavado

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  • 5.4.5 Área de equipo limpio

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  • 5.5 Áreas de acondicionamiento para empaque secundario

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  • 5.6 Área de control de calidad

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  • 5.6.1 Diseño de área

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  • 5.6.2 Área para instrumentos sensibles

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  • 5.6.3 Área de microbiología

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  • 5.7 Áreas auxiliares

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  • 5.7.1 Vestidores y servicios sanitarios

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  • 5.7.2 Área de comedor

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  • 5.7.3 Área de lavandería

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  • 5.7.4 Área de mantenimiento y equipo sin uso

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  • 5.7.5 Área de investigación y desarrollo

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  • 5.7.6 Bioterio

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  • 6 Equipamientos

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  • 6.1 Generalidades

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  • 6.1.1 Instrucciones de operación

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  • 6.1.2 Reparación del equipo

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  • 6.1.3 Limpieza y mantenimiento de los equipos en condiciones de uso regulares

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  • 6.1.4 Identificación del equipo limpio y esterilizado

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  • 6.1.5 Mantenimiento preventivo y correctivo del equipo

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  • 6.1.6 Superficie de los equipos

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  • 6.2 Calibración

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  • 6.2.1 Generalidades

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  • 6.2.2 Patrones de referencia

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  • 6.2.3 Programas de calibración y control

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  • 6.3 Sistema de agua

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  • 6.3.1 Suministro

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  • 6.3.2 Calidad del agua

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  • 6.3.3 Monitoreo de los sistemas de suministro de agua

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  • 6.3.4 Mantenimiento del sistema

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  • 6.3.5 Especificaciones

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  • 6.3.6 Del almacenamiento y sus condiciones

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  • 6.3.7 De los controles

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  • 6.4 Sistemas de aire

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  • 6.4.1 Generalidades

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  • 6.4.2 Riesgos de contaminación

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  • 6.4.3 Manejo del equipo

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  • 6.4.4 Operaciones de reparación y mantenimiento

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  • 6.4.5 Registros de mantenimiento del equipo

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  • 6.4.6 Destrucción de residuos y filtros del sistema de aire

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  • 6.4.7 Controles microbiológicos

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  • 6.4.8 Integridad de filtros

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  • 6.5 Tuberías y cañerías

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  • 7 Materiales y productos

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  • 7.1 Generalidades

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  • 7.1.1 Procedimientos

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  • 7.1.2 Manejo y almacenamiento

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  • 7.1.3 Ubicación

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  • 7.1.4 Proveedores

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  • 7.1.5 Integridad de los recipientes

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  • 7.1.6 La cuarentena

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  • 7.1.7 Muestreo

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  • 7.1.8 Muestreo de diferentes lotes

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  • 7.1.9 De la identificación de materiales

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  • 7.2 Materia prima

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  • 7.2.1 Integridad de los recipientes

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  • 7.2.2 Identificación y estado

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  • 7.2.3 Trasvasado de la materia prima

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  • 7.2.4 Autorización para su uso

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  • 7.2.5 Casos especiales

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  • 7.2.6 Utilización

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  • 7.2.7 Dispensado o pesada

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  • 7.2.8 Identificación de la materia prima dispensada

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  • 7.2.9 Materias primas dispensadas

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  • 7.3 Materiales de acondicionamiento

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  • 7.3.1 Envases y cierres primarios (Tapas)

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  • 7.3.2 La manipulación

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  • 7.3.3 La dispensación

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  • 7.3.4 Materiales impresos

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  • 7.4 Productos intermedios y a granel

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  • 7.4.1 La manipulación

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  • 7.5 Productos terminados

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  • 7.5.1 Cuarentena

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  • 7.5.2 Producto terminado aprobado

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  • 7.6 Materiales y productos rechazados

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  • 7.6.1 Manipulación

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  • 7.6.2 Del destino de los materiales, productos intermedios o a granel y productos terminados

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  • 7.6.3 Disposición del material obsoleto o desactualizado

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  • 7.7 Productos devueltos

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  • 7.7.1 Procedimiento

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  • 7.7.2 Almacenamiento

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  • 7.7.3 Manejo

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  • 7.7.4 Disposición de productos devueltos

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  • 7.7.5 Registros

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  • 7.7.6 Seguimiento de las devoluciones

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  • 8 Documentación

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  • 8.1 Generalidades

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  • 8.1.1 Control de documentos y registros

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  • 8.1.2 Características de los documentos

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  • 8.1.3 Registro de datos

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  • 8.1.4 Correcciones de datos en documentos

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  • 8.1.5 De la trazabilidad

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  • 8.1.6 Del listado

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  • 8.1.7 De los documentos obsoletos

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  • 8.2 Documentos exigidos

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  • 8.2.1 Del contenido del etiquetado o rotulado

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  • 8.2.2 Especificaciones

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  • 8.2.3 Del contenido de las especificaciones de materiales y producto terminado

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  • 8.2.4 Actualizaciones

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  • 8.2.5 Fórmula maestra

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  • 8.2.6 Contenido de la fórmula maestra

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  • 8.2.7 Relación entre la fórmula maestra y el dossier de Registro Sanitario

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  • 8.2.8 Emisión de la orden de producción

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  • 8.2.9 Contenido de la orden y del registro de producción

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  • 8.2.10 Del contenido de la orden de envasado y empaque

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  • 8.3 Procedimientos y registros de producción

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  • 8.3.1 Procedimientos

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  • 8.3.2 El registro de los lotes

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  • 8.3.3 Archivo y conservación

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  • 8.3.4 Procedimientos operativos estándar (POE´s), protocolos y registros

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  • 9 Producción

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  • 9.1 Generalidades

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  • 9.1.1 Las operaciones

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  • 9.1.2 Desvíos

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  • 9.1.3 El reproceso y/o retrabajo

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  • 9.1.4 Registros

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  • 9.1.5 Uso del área

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  • 9.1.6 Identificación

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  • 9.1.7 Muestreo

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  • 9.1.8 Uso exclusivo de las áreas y equipo de producción

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  • 9.2 Prevención de la contaminación

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  • 9.2.1 De la contaminación

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  • 9.2.2 Contaminación cruzada

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  • 9.2.3 Verificación de las medidas adoptadas

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  • 9.2.4 Contaminación microbiana para productos no estériles

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  • 9.3 Controles en proceso

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  • 9.3.1 Despeje de línea

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  • 9.3.2 De los controles Durante el proceso

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  • 9.3.3 Controles en línea durante el envasado y empaque

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  • 9.3.4 Controles microbiológicos

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  • 9.3.5 Controles ambientales

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  • 9.3.6 El material impreso

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  • 9.3.7 Del tiempo de etiquetado

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  • 9.3.8 Muestras tomadas en proceso

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  • 9.3.9 Desviaciones de rendimiento

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  • 9.3.10 La conciliación

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  • 10 Aseguramiento de la calidad

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  • 10.1 Generalidades

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  • 11 Control de calidad

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  • 11.1 Generalidades

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  • 11.1.1 Independencia

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  • 11.1.2 Obligaciones de la unidad

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  • 11.1.3 De la aprobación de los productos terminados

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  • 11.1.4 Desvíos

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  • 11.1.5 Acceso del personal de control de la calidad

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  • 11.1.6 Los equipos de control de la calidad

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  • 11.1.7 Del mantenimiento y calibración del/los equipo/s

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  • 11.2 Documentación

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  • 11.2.1 Documentos de control de la calidad

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  • 11.2.2 El archivo de control de la calidad

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  • 11.3 Muestreo

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  • 11.3.1 Procedimiento de muestreo

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  • 11.3.2 Representatividad de las muestras

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  • 11.3.3 Identificación de las muestras

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  • 11.3.4 Muestras de referencia

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  • 11.4 Metodología analítica

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  • 11.4.1 Métodos

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  • 11.4.2 Registro de datos de los análisis

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  • 11.4.3 Controles

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  • 11.4.4 Reactivos químicos, medios de cultivo, patrones y cepas de referencia

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  • 11.4.5 De la rotulación de reactivos y estándares de referencia

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  • 11.5 Estabilidad

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  • 11.5.1 Generalidades

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  • 11.5.2 Programa y protocolo

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  • 11.5.3 La vida útil

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  • 12 Producción, almacenamiento y análisis por contrato

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  • 12.1 Generalidades

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  • 12.1.1 Contratos a terceros

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  • 12.1.2 Obligaciones del contrato

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  • 12.1.3 Liberación de lotes

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  • 12.1.4 Contenido del contrato

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  • 12.2 Contratante

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  • 12.3 Contratista

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  • 12.3.1 De las responsabilidades del contratista (contratado)

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  • 12.3.2 Limitaciones

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  • 13 Validación

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  • 13.1 Generalidades

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  • 13.1.1 Organización

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  • 13.2 Protocolos e informes

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  • 13.3 Calificación y validación

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  • 13.4 Nueva fórmula

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  • 13.5 Validación de modificaciones

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  • 13.6 Revalidación

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  • 14 Quejas, reclamos y retiro de productos

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  • 14.1 Generalidades

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  • 14.2 Reclamos

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  • 14.2.3 Investigación en otros lotes

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  • 14.2.4 Registro de acciones y medidas adoptadas

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  • 14.2.5 Revisión periódica

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  • 14.3 Retiros

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  • 14.3.1 Orden de retiro

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  • 14.3.2 Responsabilidad

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  • 14.3.3 Procedimientos

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  • 14.3.4 Informe de retiro

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  • 14.3.5 Identificación y almacenamiento de productos retirados

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  • 14.3.6 Simulacros de retiro de productos del mercado

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  • 14.3.7 Notificación a las autoridades competentes

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  • 15 Auto inspección y auditorías de la calidad

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  • 15.1 Generalidades

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  • 15.2 Procedimiento y programa de auto inspecciones y auditorías de la calidad

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  • 15.3 Seguimiento

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  • 15.4 Frecuencia

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  • 15.5 Personal que ejecuta la auto inspección y la auditoría de la calidad

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  • 15.6 Auditorías o Inspección de la Autoridad Reguladora

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  • 16 Disposición final de medicamentos, materias primas y sus residuos

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  • A.1 Generalidades

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  • A.1.1 Requisitos

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  • A.1.2 Áreas de producción

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  • A.1.3 Categorías de producción

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  • A.1.4 Clasificación de las áreas

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  • A.1.4.1 Grado A

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  • A.1.4.2 Grado B

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  • A.1.4.3 Grado C y grado D

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  • A.1.5 Control de partículas

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  • A.1.6 Monitoreo microbiológico de las áreas

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  • A.1.7 Límites de alerta y de acción

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  • A.2 Producción aséptica

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  • A.2.1 Elaboración y llenado

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  • A.2.2 Traslado de recipientes parcialmente cerrados

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  • A.3 Producción con esterilización final

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  • A.3.1 Generalidades

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  • A.3.2 Condiciones de riesgo

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  • A.4 Producción con esterilización por filtración

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  • A.4.1 Generalidades

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  • A.5 Personal

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  • A.5.1 Número de personas en áreas limpias

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  • A.5.2 Capacitación específica del personal

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  • A.5.3 Condiciones de higiene y salud del personal

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  • A.5.4 Ingreso a las áreas limpias

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  • A.5.5 De las restricciones

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  • A.5.6 Uniforme o vestimenta para cada grado de área

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  • A.5.6.1 Grado D

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  • A.5.6.2 Grado C

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  • A.5.6.3 Grado A/ B

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  • A.5.7 Precauciones del uso de uniforme o vestimenta

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  • A.5.8 Lavado de uniformes o vestimentas

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  • A.5.9 Esterilización de uniformes

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  • A.6 Instalaciones

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  • A.6.1 Diseño de las instalaciones

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  • A.6.2 Características de las áreas

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  • A.6.3 Cielorrasos

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  • A.6.4 Tuberías, ductos y otros servicios

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  • A.6.5 Instalaciones de lavado

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  • A.6.6 Vestidores

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  • A.6.7 Esclusas

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  • A.6.8 El paso a través de esclusas

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  • A.6.9 Clasificación del aire en las esclusas

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  • A.6.10 Efectividad de las esclusas

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  • A.7 Sistemas de aire

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  • A.7.1 Diferenciales de presión

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  • A.7.2 Medidas de control

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  • A.7.3 Mantenimiento

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  • A.8 Sistemas de agua

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  • A.8.1 Agua para productos farmacéuticos estériles

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  • A.8.2 Obtención del agua

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  • A.8.3 Muestreo

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  • A.8.4 Monitoreo

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  • A.8.5 Conservación del agua

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  • A.8.6 Uso del agua

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  • A.9 Equipo

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  • A.9.1 Esterilización

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  • A.9.2 Mantenimiento

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  • A.9.3 Mantenimiento dentro del área

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  • A.9.4 Mantenimiento preventivo

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  • A.10 Sanitización

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  • A.10.1 Área limpia

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  • A.10.2 Sanitizantes y detergentes

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  • A.10.3 Monitoreo microbiológico de las áreas

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  • A.11 Producción

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  • A.11.1 Generalidades

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  • A.11.2 Componentes, envases y materiales

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  • A.11.3 Tiempo de utilización de componentes, envases y equipos

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  • A.11.4 Intervalo de preparación y filtración

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  • A.11.5 De los límites de contaminación

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  • A.11.6 Ingreso de materiales y equipo

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  • A.11.7 Suministro de gases

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  • A.11.8 Validación de las operaciones asépticas

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  • A.12 Esterilización

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  • A.12.1 Generalidades

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  • A.12.2 Validación de los procesos de esterilización

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  • A.12.3 Validez del proceso

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  • A.12.4 Indicadores biológicos

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  • A.12.5 Identificación de las cargas

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  • A.12.6 Registros

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  • A.13 Esterilización por calor

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  • A.13.1 Control y registro de temperatura

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  • A.13.2 Tiempo

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  • A.13.3 Precauciones

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  • A.14 Esterilización por calor húmedo

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  • A.14.1 Control y registro de temperatura y presión

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  • A.14.2 Materiales a esterilizar

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  • A.14.3 Vapor

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  • A.15 Esterilización por calor seco

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  • A.15.1 Proceso de esterilización por calor seco

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  • A.16 Esterilización por radiación

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  • A.16.1 Proceso de esterilización por radiación

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  • A.16.2 Dosis de radiación

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  • A.16.3 Envases

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  • A.16.4 Identificación de las cargas

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  • A.16.5 Tiempo de radiación

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  • A.17 Esterilización con gases y fumigantes

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  • A.17.1 Proceso de esterilización

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  • A.17.2 Precauciones

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  • A.17.3 Condiciones

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  • A.17.4 Indicadores biológicos

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  • A.17.5 Manejo de los indicadores biológicos

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  • A.17.6 Control y registro

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  • A.17.7 Eliminación del gas residual

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  • A.18 Procesos asépticos y esterilización por filtración

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  • A.18.4 Proceso de filtración

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  • A.18.5 Uso de pre filtro o doble filtración

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  • A.18.6 Filtros

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  • A.18.7 Integridad del filtro

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  • A.18.8 Uso del filtro

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  • A.18.9 Composición de los filtros

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  • A.19 Acabado de productos estériles

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  • A.19.1 Sellado o cerrado de envases

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  • A.19.2 Sistema de cierre de viales llenados asépticamente y envases cerrados al vacío

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  • A.19.3 Inspección visual

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  • A.20 Control de calidad

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  • A.20.1 Prueba de esterilidad

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  • A.20.2 Muestras

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  • A.20.3 Aprobación de los lotes

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  • A.20.4 Monitoreo

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  • Fabricación de productos farmacéuticos β-lactámicos (derivados penicilínicos y cefalosporinas)

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  • B.1 De los requisitos

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  • B.2 Personal

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  • B.2.1 Personal

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  • B.2.2 Prueba de sensibilidad

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  • B.2.3 Capacitación

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  • B.2.4 Salida de personas

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  • B.2.5 Uniformes

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  • B.2.6 Equipo de protección

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  • B.3 Instalaciones

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  • B.3.1 Generalidades

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  • B.3.2 Acceso

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  • B.3.3 Esclusas

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  • B.3.4 Sanitización de las áreas y uniformes

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  • B.3.5 Trazas en las áreas

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  • B.3.6 Tratamiento de aguas residuales

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  • B.4 Sistema de aire

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  • B.4.1 Características

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  • B.4.2 Diferenciales de presión

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  • B.4.3 Inactivación, limpieza y destrucción

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  • B.5 Equipos

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  • B.5.1 Generalidades

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  • B.5.2 Sanitización

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  • B.5.3 Trazas

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  • B.5.4 Mantenimiento

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  • B.6 Control de calidad

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  • B.6.1 Traslado de las muestras para control de la calidad

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  • Fabricación de productos con hormonas, productos ectoparasiticidas y productos citostáticos

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  • C.1 Requisitos

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  • C.2 Generalidades

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  • C.3 Personal

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  • C.3.1 Protección

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  • C.3.2 Capacitación

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  • C.3.3 Salida de personas

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  • C.3.4 Controles clínicos

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  • C.3.5 Acceso del personal

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  • C.4 Instalaciones

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  • C.4.1 Esclusas

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  • C.4.2 Vestidores

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  • C.4.3 Conexión entre el área de empaque primario y secundario

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  • C.4.4 Sanitización de las áreas

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  • C.4.5 Trazas en las áreas

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  • C.4.6 Tratamiento de aguas residuales

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  • C.5 Sistema de aire

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  • C.5.1 Características

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  • C.5.2 Diferenciales de presión

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  • C.5.3 Inactivación, limpieza y destrucción

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  • C.6 Sistema de aire respirable

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  • C.6.1 Tipos de sistemas de aire respirable

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  • C.6.2 Suministro de aire respirable

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  • C.6.3 Sistemas de aire respirable de emergencia

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  • C.7 Lavado de uniformes

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  • C.8 Equipos

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  • C.8.1 Generalidades

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  • C.8.2 Sanitización

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  • C.8.3 Trazas

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  • C.8.4 Mantenimiento

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  • C.8.5 Eliminación de los residuos y materiales

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  • C.9 Control de la calidad

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  • C.9.1 Traslado de las muestras para control de la calidad

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  • Bibliografía

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