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NORDOM 778 - COSMÉTICOS - DIRECTRICES DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA (BPM)

RD$ 900


Esta norma proporciona directrices para la producción, control, almacenamiento y expedición de productos cosméticos. 

  • Prefacio

    El Instituto Dominicano para la Calidad, INDOCAL, es el organismo oficial que tiene a su cargo el estudio y preparación de las Normas Dominicanas (NORDOM), a nivel nacional. Es miembro de la Organización Internacional de Normalización (ISO), Comisión Internacional de Electrotécnica (IEC), Comisión del Codex Alimentarius, Comisión Panamericana de Normas Técnicas (COPANT), representando a la República Dominicana ante estos Organismos.

    La norma NORDOM 778 Cosméticos. Directrices de buenas prácticas de manufactura (BPM) ha sido preparada por la Dirección de Normalización del Instituto Dominicano para la Calidad (INDOCAL).

    El estudio de la citada norma estuvo a cargo del Subcomité Técnico 71:8 Cosméticos, integrado por representantes de los Sectores de Producción, Consumo y Técnico, quienes iniciaron su trabajo tomando como base la Norma ISO Internacional 22716 Cosméticos. Buenas prácticas de manufactura (BPM). Directrices de manufactura primera edición 2007-11-15; Versión corregida 2008-05-15.

    Dicha propuesta de norma fue aprobada como anteproyecto por el Comité Técnico de Trabajo, en la reunión No. 7 de fecha 10 de Diciembre de 2014 y enviado a Encuesta Pública, por un período de 60 días del 11 de marzo al 9 de mayo del 2015.

    Finalizado este período, el Comité Técnico celebró la reunión No. 9 de fecha 22 de octubre de 2015 y decidió aprobarlo como Proyecto de Norma y recomendar a la Comisión Técnica de Expertos del Consejo Directivo del CODOCA, a través de la Secretaría General del CODOCA, para que sea aprobada como una Norma Dominicana 

  • 1 Objeto

    1.1 Esta norma proporciona directrices para la producción, control, almacenamiento y expedición de productos cosméticos. 

    1.2 Las directrices abarcan los aspectos de calidad del producto, pero en su conjunto no cubren los aspectos de seguridad para el personal dedicado a la planta, ni cubren los aspectos relacionados a la protección del medio ambiente. Los aspectos relacionados a la seguridad y al medio ambiente son responsabilidades inherentes a la empresa y deben regirse por la legislación y regulación local.

    1.3 Estas directrices no son aplicables a las actividades de investigación, desarrollo ni distribución de productos terminados.

  • 2 Referencias normativas

    No existe referencia normativa a consultar

  • 3 Términos y definiciones

    A los fines de este documento, se aplican los términos y definiciones siguientes: 

  • 3.1 Criterios de aceptación

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  • 3.2 Auditoría

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  • 3.3 Lote

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  • 3.4 Número de lote

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  • 3.5 Producto a granel

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  • 3.6 Calibración

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  • 3.7 Control de cambios

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  • 3.8 Limpieza

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  • 3.9 Queja o reclamación

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  • 3.10 Contaminación

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  • 4 Personal

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  • 4.1 Principio

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  • 4.2 Organización

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  • 4.2.1 Organigrama

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  • 4.3 Principales responsabilidades

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  • 4.3.1 Responsabilidades de la dirección

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  • 4.3.2 Responsabilidades del personal

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  • 4.4 Formación

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  • 4.4.1 Formación y habilidades

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  • 4.4.2 Formación y buenas prácticas de manufactura

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  • 4.5 Higiene y salud del personal

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  • 4.5.1 Higiene del personal

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  • 4.5.2 Salud del personal

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  • 4.6 Visitantes y personal no calificado

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  • 5 Locales

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  • 5.1 Principio

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  • 5.2 Tipos de áreas

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  • 5.3 Espacios

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  • 5.4 Flujo

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  • 5.5 Pisos, paredes, techos y ventanas

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  • 5.6 Aseos y sanitarios

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  • 5.7 Iluminación

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  • 5.8 Ventilación

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  • 5.9 Tuberías, desagües y ductos

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  • 5.10 Limpieza y desinfección

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  • 6 Equipos

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  • 6.1 Principio

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  • 6.2 Diseño de los equipos

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  • 6.3 Instalaciones

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  • 6.4 Calibración

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  • 6.5 Limpieza y desinfección

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  • 6.6 Mantenimiento

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  • 6.7 Consumibles

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  • 6.8 Autorizaciones

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  • 6.9 Sistemas alternativos

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  • 7 Materias primas y materiales de acondicionamiento

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  • 7.1 Principio

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  • 7.2 Compras

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  • 7.3 Recepción

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  • 7.4 Identificación y situación

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  • 7.5 Liberación

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  • 7.6 Almacenamiento

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  • 7.7 Reevaluación

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  • 7.8 Calidad del agua usada en la producción

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  • 8 Producción

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  • 8.1 Principio

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  • 8.2 Operaciones de producción

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  • 8.3 Operaciones de acondicionamiento

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  • 9 Productos terminados

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  • 9.1 Principio

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  • 9.2 Liberación

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  • 9.3 Almacenamiento

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  • 9.4 Expedición

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  • 9.5 Devoluciones

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  • 10 Laboratorio de control de calidad

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  • 10.1 Principio

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  • 10.2 Métodos de ensayo

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  • 10.3 Criterios de aceptación

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  • 10.4 Resultados

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  • 10.5 Resultados fuera de especificación

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  • 10.6 Reactivos, soluciones, patrones de referencia, medios de cultivo

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  • 10.7 Muestreo o toma de muestra

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  • 10.8 Retención de muestras

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  • 11 Tratamiento de productos fuera de especificación

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  • 11.1 Productos terminados, productos a granel, materias primas y materiales de acondicionamiento rechazados

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  • 11.2 Productos terminados y productos a granel reprocesados

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  • 12 Residuos

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  • 12.1 Principio

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  • 12.2 Tipo de residuos

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  • 12.3 Flujo

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  • 12.4 Contenedores

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  • 12.5 Eliminación

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  • 13 Subcontratación

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  • 13.1 Principio

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  • 13.2 Tipos de subcontratación

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  • 13.3 Contratante

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  • 13.4 Subcontratista

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  • 14 Desviaciones

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  • 15 Reclamaciones

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  • 15.1 Principio

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  • 15.2 Reclamaciones de producto

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  • 15.3 Retiro de productos del mercado

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  • 16 Control de cambios

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  • 17 Auditoría interna

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  • 17.1 Principio

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  • 17.2 Enfoque

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  • 17.3 Seguimiento

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  • 18 Documentación

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  • 18.1 Principio

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  • 18.2 Tipos de documentos

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  • 18.3 Redacción, aprobación y distribución

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  • 18.4 Revisión

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  • 18.5 Archivo

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  • Bibliografía

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