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NORDOM 640 - MEDICAMENTOS. PRINCIPIOS DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS.

RD$ 1,500


Esta norma de las BPM debe usarse como patrón indispensable en el cumplimiento de las condiciones exigidas por las BPM.

  • Introducción

    Todo sistema integral de garantía sobre la calidad de los productos farmacéuticos debe basarse no solo en un sistema confiable de procedimientos para autorizar el registro y la comercialización y en un análisis independiente del producto acabado, sino también en la seguridad lograda mediante una inspección independiente, de que todas las operaciones de fabricación que se realizan sean de conformidad con normas aceptadas, comúnmente conocidas como "Buenas Prácticas de Manufactura", BPM.

    Es así que se hace necesario que la Industria Farmacéutica Nacional elabore medicamentos, sujetándose a normas de BPM, las que facilitarán el control y garantía de la calidad de las mismas; dando seguridad y confiabilidad y eficacia para su uso, administración, expendio y dispensación al paciente y a los profesionales de salud.

    El proyecto de requisitos revisados para las BPM se compone de tres partes: 

  • 1 Alcance

    Esta norma de las BPM debe usarse como patrón indispensable en el cumplimiento de las condiciones exigidas por las BPM, lo cual constituye uno de los elementos esenciales del Sistema de Certificación de la Calidad de los Productos Farmacéuticos Objeto de Comercio Internacional, y como base para la evaluación de las solicitudes de autorización de fabricación y para la inspección de las instalaciones de producción. Dicha norma puede usarse también para la capacitación de funcionarios encargados de la inspección de medicamentos y la del personal de producción y control de calidad en la industria farmacéutica.  

    Esta norma puede aplicarse a la producción en gran escala de medicamentos en su forma farmacéutica terminada, incluyendo los procesos en gran escala empleados en los hospitales, y la preparación de materiales para ensayos clínicos. 

  • 2 Referencias normativas

    Esta norma es completa. 

  • 3 Términos y definiciones

    Las definiciones dadas a continuación se aplican a términos empleados en esta norma. Es posible que tengan significados diferentes en otros contextos:  

  • 3.1 Auditoria.

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  • 3.2 Aprobado.

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  • 3.3 Área aséptica.

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  • 3.4 Área limpia.

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  • 3.5 Aseguramiento de la calidad.

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  • 3.6 Buenas prácticas de laboratorio.

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  • 3.7 Buenas prácticas de manufactura.

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  • 3.8 Calibración.

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  • 4 Administración de la calidad en la industria farmacéutica: filosofía y elementos esenciales

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  • 5 Control de calidad

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  • 5.1 El control de calidad es la parte de las normas.

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  • 5.2 Los requerimientos para el control de calidad

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  • 5.3 Unidad de Control de Calidad

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  • 5.4 Funciones

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  • 5.5 Muestreo

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  • 5.6 Ensayos

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  • 5.7 Reactivos y Materiales

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  • 5.8 Estudios de Estabilidad

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  • 6 Saneamiento e higiene

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  • 7 Validación

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  • 8 Validación de procesos

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  • 9 Quejas

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  • 9.1 Principio.

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  • 10 Retiro de un producto

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  • 11 Organización, personal e higiene

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  • 11.1 Organización

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  • 11.2 Funciones y Responsabilidades

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  • 11.2.2 Gerente de producción

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  • 11.2.3 Gerente de control de calidad

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  • 11.3 Personal.

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  • 11.3.1 Capacitación, Calificación y Actualización.

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  • 11.3.2 Higiene, Seguridad y Salud

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  • 11.4 Puntos de la autoinspección

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  • 11.5 Equipo para la autoinspección

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  • 11.6 Frecuencia de la autoinspección

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  • 11.7 Informe de la autoinspección

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  • 12 Seguimiento

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  • 13 Auditoria de la calidad

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  • 14 Locales

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  • 14.1 Requisitos Generales

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  • 14.2 Áreas accesorias

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  • 14.3 Áreas de pesaje

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  • 14.4 Área de producción

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  • 14.5 Áreas Específicas y sus Controles

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  • 14.5.1 Áreas de Producción

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  • 14.5.2 Área de Control de Calidad

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  • 14.5.3 Área de Almacenamiento

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  • 14.6 Tuberías y Desagües

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  • 14.7 Aguas de Desagües y Basuras

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  • 14.8 Iluminación y Ventilación

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  • 14.9 Servicios Sanitarios y Vestidores

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  • 15 Equipo

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  • 15.1 Diseño, Capacidad y Ubicación

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  • 15.2 Construcción del Equipo

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  • 15.3 Diferentes Tipos de Equipos

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  • 15.4 Limpieza y mantenimiento del Equipo

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  • 15.5 Materiales de Envasado

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  • 15.6 Productos intermedios y a granel

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  • 15.7 Productos terminados

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  • 15.8 Reactivos y medios de cultivo

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  • 15.9 Patrones de referencia

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  • 15.10 Materiales desechados

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  • 15.11 Misceláneo

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  • 16 Documentación

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  • 16.1 Objetivos

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  • 16.2 Requisitos Generales

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  • 16.3 Documentos

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  • 16.3.1 Documentación Legal

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  • 16.4 Fórmula Maestra

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  • 16.5 Método Maestro de Manufactura

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  • 16.6 Método Maestro de Etiquetado y Envase

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  • 16.6.2 Historia técnica o expediente del lote.

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  • 16.6.3 Procedimientos operativos Estandarizados (POE)

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  • 16.6.4 Especificaciones

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  • 16.7 Registros

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  • 16.8 Etiquetas

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  • 17 Buenas prácticas de producción1 (BPP)

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  • 17.1 Principio

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  • 17.2 Generalidades

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  • 17.3 Control Ambiental

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  • 17.4 Procedimientos de Producción

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  • 17.5 Operaciones de envasado

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  • 18 Buenas prácticas de control de calidad

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  • 18.1 Principio

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  • 19 Productos farmacéuticos estériles

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  • 19.1 Generalidades.

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  • 19.2 Fabricación de preparaciones estériles

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  • 19.3 Productos esterilizados en forma terminal

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  • 19.4 Productos estériles filtrados

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  • 19.5 Otros productos estériles preparados con materias primas en forma aséptica

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  • 19.6 Personal

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  • 19.7 Instalaciones

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  • 19.8 Equipos

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  • 19.9 Saneamiento

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  • 19.10 Procesado

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  • 19.11 Esterilización

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  • 19.12 Esterilización

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  • 19.13 Filtración

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  • 19.14 Esterilizaciones por calor. Oxido de Etileno e Irradiación

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  • 19.15 Terminado de productos estériles

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  • 19.16 Control de calidad

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  • 20 Buenas prácticas de manufactura para principios activos (sustancias farmacéuticas a granel)

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  • 20.1 Explicación

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  • 20.2 Generalidades

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  • 20.3 Personal

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  • 20.4 Instalaciones

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  • 20.5 Equipos

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  • 20.6 Saneamiento

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  • 20.7 Documentación Fórmulas maestras

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  • 20.8 Documentación de los lotes

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  • 20.9 Retención de registros y muestras de referencia

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  • 20.10 Procedimientos de producción

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  • 20.11 Materias primas

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  • 21 Pautas para la inspección de fabricantes de productos farmacéuticos

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  • 22 Bibliografía

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