Tienda en Línea de Normas Dominicanas

Page Image

NORDOM ISO 15189:2022 - LABORATORIOS CLÍNICOS - REQUISITOS PARA LA CALIDAD Y LA COMPETENCIA.

RD$ 1,500


Este documento especifica los requisitos para la calidad y la competencia en los laboratorios clínicos.

  • Prefacio.

    EL Instituto Dominicano para la Calidad (INDOCAL), es el organismo oficial que tiene a su cargo el estudio y preparación de las Normas Dominicanas (NORDOM) a nivel nacional. Es miembro de la Organización Internacional de Normalización (ISO), Comisión Internacional de Electrotécnica (IEC), Comisión del Codex Alimentarius, y de la Comisión Panamericana de Normas Técnicas (COPANT), representando a la República Dominicana ante estos Organismos.

    La Norma NORDOM ISO 15189:2022 Laboratorios clínicos — Requisitos para la calidad y la competencia, ha sido preparada por la Dirección de Normalización del Instituto Dominicano para la Calidad (INDOCAL).

  • Prólogo.

    ISO (Organización Internacional de Normalización) es una federación mundial de organismos nacionales de normalización (organismos miembros de ISO). El trabajo de elaboración de las Normas Internacionales se lleva a cabo normalmente a través de los comités técnicos de ISO. Cada organismo miembro interesado en una materia para la cual se haya establecido un comité técnico, tiene el derecho de estar representado en dicho comité. Las organizaciones internacionales, gubernamentales y no gubernamentales, vinculadas con ISO, también participan en el trabajo. ISO colabora estrechamente con la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC) en todos los temas de normalización electrotécnica.

    En la Parte 1 de las Directivas ISO/IEC se describen los procedimientos utilizados para desarrollar este documento y aquellos previstos para su mantenimiento posterior. En particular debería tomarse nota de los diferentes criterios de aprobación necesarios para los distintos tipos de documentos ISO. Este documento ha sido redactado de acuerdo con las reglas editoriales de la Parte 2 de las Directivas ISO/ IEC (véase www.iso.org/directives).

  • Prólogo de la versión en español.

    Este documento ha sido traducido por el Grupo de Trabajo Spanish Translation Task Force (STTF) del Comité Técnico ISO/TC 212 Laboratorio clínico y sistemas de análisis por diagnóstico in vitro, en el que participan representantes de los organismos nacionales de normalización y representantes del sector empresarial de los siguientes países:

    Argentina, Colombia, Costa Rica, Cuba, Ecuador, El Salvador, España, Guatemala, México, Panamá, Perú, Reino Unido y Uruguay.

  • Introducción.

    El objetivo de este documento es promover el bienestar de los pacientes y la satisfacción de los usuarios del laboratorio mediante la confianza en la calidad y competencia de los laboratorios clínicos.

    Este documento contiene los requisitos para que el laboratorio clínico planifique e implemente las acciones para abordar los riesgos y las oportunidades de mejora. Los beneficios de este enfoque incluyen: aumento de la eficacia del sistema de gestión, disminución de la probabilidad de generar resultados no válidos y reducir el daño potencial causado a los pacientes, al personal del laboratorio, a la sociedad y al medio ambiente.

    Los requisitos aplicables a la gestión del riesgo están alineados con los principios de la Norma ISO 22367.

    Los requisitos aplicables a la seguridad del laboratorio están alineados con los principios de la Norma ISO 15190.

    Los requisitos aplicables a la toma y transporte de muestras están alineados con la Norma ISO 20658¹).

  • 1 Objeto y campo de aplicación.

    Este documento especifica los requisitos para la calidad y la competencia en los laboratorios clínicos.

    Este documento es aplicable a los laboratorios clínicos para el desarrollo de sus sistemas de gestión y la evaluación de su competencia. También es aplicable para confirmar o reconocer la competencia de los laboratorios clínicos por los usuarios del laboratorio, las autoridades reguladoras y los organismos de acreditación.

  • 2 Referencias normativas.

    En el texto se hace referencia a los siguientes documentos de manera que parte o la totalidad de su contenido constituyen requisitos de este documento. Para las referencias con fecha, solo se aplica la edición citada. Para las referencias sin fecha se aplica la última edición (incluida cualquier modificación de esta).

    ISO/IEC Guide 99:2007, International vocabulary of metrology — Basic and general concepts and associated terms (VIM)

    NOTA La Guía ISO/IEC 99 también se conoce como la Comisión Conjunta de Guías en Metrología (JCGM, por sus siglas en inglés, Joint Commission for Guides in Metrology) 200.

    ISO/IEC 17000:2020, Evaluación de la conformidad — Vocabulario y principios generales

    ISO/IEC 17025:2017, Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración

  • 3 Términos y definiciones.

    Solo secciones informativas de la normas están disponibles. Para ver el contenido completo debe comprar la norma a través del botón comprar

  • 4 Requisitos generales.

    Solo secciones informativas de la normas están disponibles. Para ver el contenido completo debe comprar la norma a través del botón comprar

  • 4.1 Imparcialidad.

    Solo secciones informativas de la normas están disponibles. Para ver el contenido completo debe comprar la norma a través del botón comprar

  • 4.2 Confidencialidad.

    Solo secciones informativas de la normas están disponibles. Para ver el contenido completo debe comprar la norma a través del botón comprar

  • 4.3 Requisitos relativos a los pacientes.

    Solo secciones informativas de la normas están disponibles. Para ver el contenido completo debe comprar la norma a través del botón comprar

  • 5 Requisitos estructurales y de gobernanza 5.1 Entidad.

    Solo secciones informativas de la normas están disponibles. Para ver el contenido completo debe comprar la norma a través del botón comprar

  • 5.1 Entidad legal.

    Solo secciones informativas de la normas están disponibles. Para ver el contenido completo debe comprar la norma a través del botón comprar

  • 5.2 Director del laboratorio.

    Solo secciones informativas de la normas están disponibles. Para ver el contenido completo debe comprar la norma a través del botón comprar

  • 5.3 Actividades del laboratorio.

    Solo secciones informativas de la normas están disponibles. Para ver el contenido completo debe comprar la norma a través del botón comprar

  • 5.4 Estructura y autoridad.

    Solo secciones informativas de la normas están disponibles. Para ver el contenido completo debe comprar la norma a través del botón comprar

  • 5.5 Objetivos y políticas.

    Solo secciones informativas de la normas están disponibles. Para ver el contenido completo debe comprar la norma a través del botón comprar

  • 5.6 Gestión del riesgo.

    Solo secciones informativas de la normas están disponibles. Para ver el contenido completo debe comprar la norma a través del botón comprar

  • 6 Requisitos de los recursos.

    Solo secciones informativas de la normas están disponibles. Para ver el contenido completo debe comprar la norma a través del botón comprar

  • 6.1 Generalidades.

    Solo secciones informativas de la normas están disponibles. Para ver el contenido completo debe comprar la norma a través del botón comprar

  • 6.2 Personal.

    Solo secciones informativas de la normas están disponibles. Para ver el contenido completo debe comprar la norma a través del botón comprar

  • 6.3 Instalaciones y condiciones ambientales.

    Solo secciones informativas de la normas están disponibles. Para ver el contenido completo debe comprar la norma a través del botón comprar

  • 6.4 Equipamiento.

    Solo secciones informativas de la normas están disponibles. Para ver el contenido completo debe comprar la norma a través del botón comprar

  • 6.5 Calibración y trazabilidad metrológica del equipamiento.

    Solo secciones informativas de la normas están disponibles. Para ver el contenido completo debe comprar la norma a través del botón comprar

  • 6.6 Reactivos y materiales consumibles.

    Solo secciones informativas de la normas están disponibles. Para ver el contenido completo debe comprar la norma a través del botón comprar

  • 6.7 Acuerdos de prestación de servicios.

    Solo secciones informativas de la normas están disponibles. Para ver el contenido completo debe comprar la norma a través del botón comprar

  • 6.8 Productos y servicios proporcionados externamente.

    Solo secciones informativas de la normas están disponibles. Para ver el contenido completo debe comprar la norma a través del botón comprar

  • 7 Requisitos del proceso.

    Solo secciones informativas de la normas están disponibles. Para ver el contenido completo debe comprar la norma a través del botón comprar

  • 7.1 Generalidades.

    Solo secciones informativas de la normas están disponibles. Para ver el contenido completo debe comprar la norma a través del botón comprar

  • 7.2 Procesos preanalíticos.

    Solo secciones informativas de la normas están disponibles. Para ver el contenido completo debe comprar la norma a través del botón comprar

  • 7.3 Procesos analíticos o de análisis.

    Solo secciones informativas de la normas están disponibles. Para ver el contenido completo debe comprar la norma a través del botón comprar

  • 7.4 Procesos postanalíticos.

    Solo secciones informativas de la normas están disponibles. Para ver el contenido completo debe comprar la norma a través del botón comprar

  • 7.5 Trabajo no conforme.

    Solo secciones informativas de la normas están disponibles. Para ver el contenido completo debe comprar la norma a través del botón comprar

  • 7.6 Control de datos y gestión de la información.

    Solo secciones informativas de la normas están disponibles. Para ver el contenido completo debe comprar la norma a través del botón comprar

  • 7.7 Quejas.

    Solo secciones informativas de la normas están disponibles. Para ver el contenido completo debe comprar la norma a través del botón comprar

  • 7.8 Planificación de la continuidad y preparación para emergencias.

    Solo secciones informativas de la normas están disponibles. Para ver el contenido completo debe comprar la norma a través del botón comprar

  • 8 Requisitos del sistema de gestión.

    Solo secciones informativas de la normas están disponibles. Para ver el contenido completo debe comprar la norma a través del botón comprar

  • 8.1 Requisitos generales.

    Solo secciones informativas de la normas están disponibles. Para ver el contenido completo debe comprar la norma a través del botón comprar

  • 8.2 Documentación del sistema de gestión.

    Solo secciones informativas de la normas están disponibles. Para ver el contenido completo debe comprar la norma a través del botón comprar

  • 8.3 Control de documentos del sistema de gestión.

    Solo secciones informativas de la normas están disponibles. Para ver el contenido completo debe comprar la norma a través del botón comprar

  • 8.4 Control de registros.

    Solo secciones informativas de la normas están disponibles. Para ver el contenido completo debe comprar la norma a través del botón comprar

  • 8.5 Acciones para los abordar riesgos y las oportunidades de mejora.

    Solo secciones informativas de la normas están disponibles. Para ver el contenido completo debe comprar la norma a través del botón comprar

  • 8.6 Mejora.

    Solo secciones informativas de la normas están disponibles. Para ver el contenido completo debe comprar la norma a través del botón comprar

  • 8.7 No conformidades y acciones correctivas.

    Solo secciones informativas de la normas están disponibles. Para ver el contenido completo debe comprar la norma a través del botón comprar

  • 8.8 Evaluaciones.

    Solo secciones informativas de la normas están disponibles. Para ver el contenido completo debe comprar la norma a través del botón comprar

  • 8.9 Revisiones por la dirección.

    Solo secciones informativas de la normas están disponibles. Para ver el contenido completo debe comprar la norma a través del botón comprar

  • Anexo A (normativo) - Requisitos adicionales para los análisis realizados cerca del paciente (POCT).

    Solo secciones informativas de la normas están disponibles. Para ver el contenido completo debe comprar la norma a través del botón comprar

  • A.1 Generalidades.

    Solo secciones informativas de la normas están disponibles. Para ver el contenido completo debe comprar la norma a través del botón comprar

  • A.2 Gobernanza.

    Solo secciones informativas de la normas están disponibles. Para ver el contenido completo debe comprar la norma a través del botón comprar

  • A.3 Programa de aseguramiento de la calidad.

    Solo secciones informativas de la normas están disponibles. Para ver el contenido completo debe comprar la norma a través del botón comprar

  • A.4 Programa de formación.

    Solo secciones informativas de la normas están disponibles. Para ver el contenido completo debe comprar la norma a través del botón comprar

  • Anexo B (informativo) - Comparación entre las Normas ISO 9001:2015 e ISO 15189:2022.

    Solo secciones informativas de la normas están disponibles. Para ver el contenido completo debe comprar la norma a través del botón comprar

  • Anexo C (informativo) - Comparación entre las Normas ISO 15189:2012 e ISO 15189:2022 (este documento).

    Solo secciones informativas de la normas están disponibles. Para ver el contenido completo debe comprar la norma a través del botón comprar

  • Bibliografía.

    Solo secciones informativas de la normas están disponibles. Para ver el contenido completo debe comprar la norma a través del botón comprar