Este documento establece una guía para la realización de estudios de estabilidad de medicamentos veterinarios con el fin de determinar su período de vida útil.
El Instituto Dominicano para la Calidad (INDOCAL), es el organismo oficial que tiene a su cargo el estudio y preparación de las Normas Dominicanas (NORDOM) a nivel nacional. Es miembro de la Organización Internacional de Normalización (ISO), Comisión Internacional de Electrotécnica (IEC), Comisión del Codex Alimentarius, Comisión Panamericana de Normas Técnicas (COPANT), representando a la República Dominicana ante estos organismos.
La norma NORDOM 899 Guía para la elaboración de estudios de estabilidad de medicamentos veterinarios ha sido preparada por la Dirección de Normalización del Instituto Dominicano para la Calidad (INDOCAL).
La decisión de desarrollar esta norma fue motivada por la necesidad de disponer de una guía nacional, aplicable a la elaboración de estudios de estabilidad de medicamentos veterinarios.
0.1 El propósito de los estudios de estabilidad es proveer evidencia sobre la variación en la calidad de una sustancia o producto farmacéutico en el tiempo, bajo la influencia de factores ambientales como la temperatura, humedad e iluminación y establecer el período de validez de un producto, en el material de envase elegido y sus condiciones de almacenamiento, así como períodos de re-evaluación (re-test) de las sustancias y productos.
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Este documento establece una guía para la realización de estudios de estabilidad de medicamentos veterinarios con el fin de determinar su período de vida útil.
1.2.1 Este documento se aplica a estudios que pueden ser requeridos para el registro de medicamentos veterinarios y en los siguientes casos:
a) Modificación del período de validez, caducidad o vigencia;
b) En la renovación, cuando el estudio original no se adecúe a la presente normativa;
c) Cambio o inclusión de nuevos materiales del envase primario, cuando la autoridad competente lo considere necesario;
d) Modificación cualitativa y/o cuantitativa de excipientes, cuando la autoridad competente lo considere necesario;
e) Modificación del proceso de elaboración, cuando la autoridad competente lo considere necesario;
f) Modificaciones del sitio de fabricación, cuando la autoridad competente lo considere necesario;
g) Modificaciones en las especificaciones de un principio activo, cuando corresponda.
1.2.2 Quedan excluidos del alcance de este documento los productos biológicos.
1.2.3 Esta guía no se aplica para el estudio de estabilidad de seguimiento (on-going), estudio de estabilidad en uso o estudio de estabilidad del producto reconstituido. Las particularidades de estos estudios se tratan en guías específicas.
No existen referencias normativas en este documento.
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